Quando o paciente passa por uma consulta, inicia um tratamento ou é internado em um hospital, nem sempre ele sabe o que pode perguntar, exigir ou recusar diante de uma decisão clínica. É justamente isso que a Lei nº 15.378/2026, sancionada em abril, pretende mudar ao instituir o Estatuto dos Direitos do Paciente, norma que organiza os direitos e deveres de quem recebe algum tipo de cuidado nas redes pública e privada de saúde.
Com as novas regras, a relação entre usuários, profissionais e serviços de saúde tende a ficar mais clara e menos suscetível a interpretações. O estatuto reúne garantias como informação adequada, consentimento, acesso ao prontuário, privacidade e direito a acompanhante, ao mesmo tempo que reforça a responsabilidade do paciente no próprio cuidado. Já do lado dos hospitais e planos de saúde, o impacto deve aparecer na revisão das rotinas assistenciais e administrativas, na qualificação da comunicação com o público e no registro mais cuidadoso das decisões tomadas ao longo do atendimento.
“O dever de informar, o respeito ao sigilo profissional, o consentimento informado e a autonomia do paciente já eram princípios consolidados na ética médica brasileira. O que a lei faz é dar unidade, força legal e maior detalhamento a esses direitos, além de ampliar as exigências documentais e assistenciais”, resume Bruno Leandro de Souza, presidente do Conselho Regional de Medicina da Paraíba (CRM-PB) e conselheiro do Conselho Federal de Medicina (CFM).
Transparência
Para ele, a mudança trazida pelo estatuto aponta para uma relação mais madura entre médicos e pacientes. Como ele explica, o profissional “continua responsável pela indicação científica e ética do melhor tratamento”, enquanto o paciente passa a ter voz para aceitar ou recusar procedimentos. “A autonomia do paciente não elimina a responsabilidade técnica do médico, mas, agora, ele passa a ter uma participação mais explícita no processo decisório”, destaca Bruno. Ou seja, qualquer decisão precisa ser acompanhada de diálogo e transparência, garantindo que a conduta médica se torne mais compreensível aos olhos de quem é afetado por ela.
Não à toa, essa mudança não mexe apenas com a forma como a comunicação acontece dentro do consultório, mas, também, com os protocolos institucionais e a própria rotina médica. Segundo o presidente do CRM-PB, não basta que a informação esteja disponível em um formulário, muito menos com linguagem excessivamente técnica. O paciente precisa entender o diagnóstico, os riscos, os benefícios, as alternativas possíveis e, também, as consequências de concordar, ou não, com determinado tratamento. “O médico deve adaptar a comunicação ao nível de compreensão do paciente”, observa.
Esse nível de clareza é ainda mais fundamental em situações que envolvem pessoas com maior grau de vulnerabilidade, como idosos, crianças e pacientes graves. “Casos assim podem demandar apoio de familiares, representantes legais, intérpretes ou recursos de acessibilidade”, enumera. Além de uma comunicação efetiva, o ponto central passa a ser, aqui, a rastreabilidade da informação: o prontuário precisa demonstrar que houve, de fato, orientação adequada.
É nesse contexto que o consentimento informado, um dos direitos garantidos por lei, ganha mais peso. Embora já fosse um princípio ético, o estatuto amplia sua relevância ao torná-lo mais nítido em momentos mais sensíveis, como cirurgias, procedimentos invasivos e terapias de maior risco. Nesse sentido, Bruno chama atenção para um ponto essencial: consentir não é apenas assinar um documento. “Consentimento informado não é apenas assinatura de papel. Trata-se de um processo contínuo de informação e esclarecimento”, afirma. Na rotina dos serviços de saúde, isso significa registrar não só a autorização do paciente, mas, também, as dúvidas apresentadas, as alternativas discutidas, os riscos explicados e a livre manifestação de vontade dele ou de seu representante legal.
Lei confere segurança jurídica em caso de descumprimento da norma
Do ponto de vista jurídico, a principal mudança está na forma como os direitos passam a ser organizados e exigidos. A advogada Bruna de Freitas Mathieson, especializada em Direito à Saúde e Tributação Médica, explica que muitas dessas garantias, como o direito de escolha do local da morte e a garantia de cuidados paliativos livres de dor, já apareciam em resoluções do CFM, nas normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e até no Código de Defesa do Consumidor, mas de forma muito dispersa. Agora, existe uma lei federal específica para isso, que muda, também, o peso de uma possível violação — que passa a ser classificada como situação contrária aos Direitos Humanos. “Isso confere uma segurança jurídica superior”, reforça.
Na prática, quando um paciente não é devidamente informado ou enfrenta dificuldade para acessar seu prontuário, o problema deixa de ser encarado como falha administrativa ou prática abusiva para se tornar uma violação à dignidade da pessoa. Na leitura da advogada, isso redimensiona o debate porque a vontade do paciente ganha uma proteção jurídica mais clara.
- Arte: Agência Câmara 07/04/26
Dentre os efeitos mais imediatos da nova legislação, estão a transparência na comunicação; o direito ao acompanhante, que deixa de ser tratado como concessão e passa a ser regra; o acesso desburocratizado ao prontuário; o direito à segunda opinião e a possibilidade de o paciente questionar protocolos de segurança, como a higienização. Dessa forma, a ideia de que “o médico sabe o que é melhor e o paciente apenas obedece” não funciona mais nem tem respaldo legal. “O médico fornece a expertise técnica, mas o paciente fornece os seus valores e limites pessoais. Isso é fundamental”, crava Bruna.
Realidade
Na rotina de hospitais e clínicas, os novos parâmetros devem exigir uma revisão mais ampla dos fluxos de trabalho. A advogada aponta a necessidade de investir em compliance em saúde, treinar equipes e revisar termos de consentimento, protocolos de acompanhante e procedimentos de acesso ao prontuário. Também será preciso garantir registros mais seguros, capazes de demonstrar que o paciente teve condições reais de participar das decisões sobre o próprio cuidado.
No caso dos planos de saúde, o impacto tende a transparecer, sobretudo, nas negativas de cobertura e na demora para autorizar procedimentos. Para Bruna de Freitas, decisões genéricas ou pouco fundamentadas devem perder espaço, já que as operadoras terão de justificar suas condutas de forma mais transparente.
Mas os pacientes não tiveram apenas seus direitos reconhecidos. Há ainda responsabilidades em vista, como os deveres de fornecer informações verdadeiras, colaborar com o tratamento e respeitar as normas. Diante disso, os dois especialistas chamam atenção para um mesmo ponto: a legislação tenta organizar uma relação de mão dupla. “O estatuto busca uma relação equilibrada e colaborativa, e não apenas um embate de direitos”, pontua a advogada.
Já o presidente do CRM--PB, Bruno Leandro de Souza, fala em corresponsabilidade. “O médico não é obrigado a realizar procedimentos sem respaldo científico, antiéticos ou potencialmente danosos apenas porque o paciente deseja”, exemplifica. No fim, o que se espera é que, a partir de agora, médicos e pacientes dialoguem mais e ouçam com mais atenção.
*Matéria publicada originalmente na edição impressa do dia 24 de maio de 2026.